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行业第一张!蓝帆医疗拿下MDSAP证书

时间:2019-01-18来源:中国网财经 浏览次数:1974次

1月15日得知,蓝帆医疗于近日完成国际质量体系的 MDSAP认证,并正式收到MDSAP证书。

MDSAP提供了一种更优化、更高效的市场准入模型,在ISO13485规范的基础上,融合了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本(MHLW)等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的请求。

蓝帆医疗经过MDSAP认证,意味着公司质量体系同时取得以上多国国度监管机构的认可,将有效降低公司的审核本钱,提升管理效率,对公司展开特别是海外市场带来重要的积极影响。

依据证书官方认证机构BSI引见,蓝帆医疗取得的MDSAP证书,为中国医用检查手套行业展开史上的第一张。

作为行业领军企业,蓝帆医疗此前曾经过了 IS09001、 IS013485、BRC等质量体系认证,取得美国 NSF 食品体系、加拿大 CAMCAS 的认证、日本PMDA,以及欧盟PPER和MDD的注册,产质量量超越了美国的FDA (21CFR800.20)、欧盟EN455等相关产品检验的最高级别黄金规范。

什么是MDSAP认证?MDSAP,即医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program),是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目。

MDSAP基于ISO 13485,掩盖五国的医疗器械质量体系法规请求,是美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并参与的一套新的审核程序。

该程序旨在树立一套单一审核的过程,满足并统一上述国度医疗器械监管部门的审核请求,使审核愈加全面有效。

目前,中国和欧盟也以察看员的身份参与其中。

MDSAP不只减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监视部门共享相同且牢靠的审核结果。

由于监管机构认可MDSAP的审核结果,消费企业能够减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的消费干扰。

2019年1月1日起,部分红员国将不再执行原有的质量管理体系请求,而强迫实施MDSAP。

MDSAP在市场准入方面的功效美国FDA的器械和放射安康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查,由FDA展开的“查明源头”或“合规追踪”审核工作和PMA产品除外。

加拿大卫生部将MDSAP归入到加拿大医疗器械合规评价体系,使MDSAP正式成为其中一个组成部分。

2019年起MDSAP强迫取代CMDCAS认证,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的独一途径。

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)将运用MDSAP的审核报告作为评价契合医疗器械市场批准请求的部分证据,豁免TGA审核,支持颁发和坚持TGA契合性审核证书。

关于III 或IV类医疗器械,能够替代巴西国度卫生监视局ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查。

日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核,都将运用MDSAP的审核报告, II类、III类和IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

世界卫生组织WHO:能够缩减或者豁免WHO的体外诊断器械的资历检查的现场检查。

企业经过MDSAP认证的意义· 一站式满足不同国度监管机构QMS/GMP请求,能够借助单一审核进入多国市场。

· 缩短市场拓展周期。

· 促进企业中止质量体系整合,进步企业管理水平。

蓝帆医疗历时约7个月收获MDSAP认证,是蓝帆医疗一向坚持高规范质量管理体系的重要成果。

据悉,蓝帆医疗(股票代码002382)是高值耗材和中低值耗材完好规划的医疗器械龙头企业。

高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,其业务经过新加坡柏盛国际来运营,在全球90多个国度具有业务,心脏支架范畴全球排名第四。

中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、安康防护手套、急救包、医用敷料等为主的医疗防护产品线,主打产品PVC手套的全球市场份额22%。

关键字:医疗,蓝帆医疗,医疗器械

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